Segundo nota divulgada pela Anvisa, o pedido foi feito em caráter experimental e serve para uso emergencial via autorização temporária.
O pedido da Vacina Convidecia foi protocolado pela empresa Belcher Farmacêutica, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil. A Anvisa divulgou que a análise da documentação já foi iniciada, sendo que está na fase de triagem para verificar se todas as informações para a avaliação da Agência foram devidamente apresentadas.
Liberação da Vacina Convidecia pela Anvisa
Os prazos para a decisão da Anvisa em relação ao pedido da CanSino foram regulamentados pela Lei 14.124, de 10 de março de 2021. A Agência deve se manifestar em até sete dias úteis, caso todos os requisitos legais tenham sido cumpridos pela empresa solicitante.
Laboratório CanSino
Em março de 2020, o laboratório já havia divulgado os primeiros resultados, ainda em animais, do avanço da vacina.
“A vacina candidata é construída sobre a plataforma de tecnologia de vacina de vetor viral baseada em adenovírus da CanSinoBIO, que também foi aplicada com sucesso para desenvolver uma vacina globalmente inovadora contra a infecção pelo vírus Ebola. Os resultados de estudos pré-clínicos de “Ad5-nCoV” em animais mostram que a vacina candidata pode induzir uma forte resposta imune em modelos animais. Os estudos pré-clínicos de segurança em animais demonstraram um bom perfil de segurança.” – 03/2020, CanSinoBio.
Antes da formalização do pedido, a Anvisa realizou duas reuniões com representantes do laboratório CanSino, nos dias 8/3 e 15/3. Nessas ocasiões, foram apresentados os procedimentos necessários e as informações que a empresa deveria fornecer para que a Agência pudesse analisar o seu pedido.
Em Novembro de 2020, o laboratório anunciou na China o início da Fase III.
anunciou que lançou o ensaio clínico de Fase III para a Nova Vacina Coronavírus Recombinante (Adenovírus Tipo 5 Vector) ( “Ad5-nCoV”) no México e vacinou com sucesso o primeiro grupo de indivíduos. O estudo foi aprovado pela autoridade mexicana em outubro. O ensaio visa recrutar um número total de 15.000 indivíduos para demonstrar a eficácia do candidato. Fonte: CanSinoBio
O imunizante da CanSino, que é produzido a partir de um adenovírus humano não replicante, foi desenvolvido em parceria com a Academia de Ciências Médicas Militares da China. A vacina é oferecida em apenas uma dose.
Os ensaios clínicos da Convidecia foram desenvolvidos no Paquistão, na Rússia, no Chile, na Argentina e no México. Os dados desses estudos serão analisados pela Anvisa.
Após a liberação da Anvisa, essa será a primeira Vacina em dose única e deve ser o grande diferencial favorável, uma vez que pela população brasileira estar muito distribuída, facilitaria a logística de aplicação da vacina contra o Coronavírus (Convidecia)
A distribuição após a aprovação, bem como a logística, ficará a cargo da empresa brasileira Belcher Farmacêutica.